印度太陽(yáng)藥業(yè)注射用亞胺培南西司他丁鈉被禁銷(xiāo),原因竟是未能對該品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制……
關(guān)鍵詞:印度太陽(yáng)藥業(yè)、亞胺培南禁銷(xiāo)、質(zhì)量風(fēng)險、注射用亞胺培南西司他丁鈉、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、細菌內毒素、有效控制、無(wú)菌保障的有效性、清潔方法驗證;
太陽(yáng)藥業(yè)亞胺培南被禁銷(xiāo)
5月14日,國家藥品監督管理局發(fā)布公告,因為存在質(zhì)量風(fēng)險,暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。
公告指出,原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;規格:0.5g,1.0g;進(jìn)口藥品注冊證號:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。
檢查發(fā)現企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。
為保證公眾用藥安全,國家藥監局決定自即日起,在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。
關(guān)于印度太陽(yáng)藥業(yè)
太陽(yáng)制藥1994年上市,創(chuàng )始家族將繼續持有該公司的多數股權,是印度第二大制藥公司,也是印度最有效益的一家制藥公司,同時(shí)還是印度交易所市值最大的醫藥公司。有數據顯示印度是世界制藥業(yè)規模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國家中之一,據統計,印度的化學(xué)藥生產(chǎn)量已居世界第四位,約占全球產(chǎn)量的8%,產(chǎn)品銷(xiāo)售額約占全球的1.5%。
建立注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素檢驗方法,按照《中國藥典》進(jìn)行實(shí)驗和結果判斷。使用靈敏度高的鱟試劑均可對其進(jìn)行細菌內毒素檢查,建立其細菌內毒素檢查法是可行的。
即使是像印度太陽(yáng)藥業(yè)這樣的大公司,只要存在質(zhì)量風(fēng)險,就有被禁銷(xiāo)的可能,這次的質(zhì)量風(fēng)險就存在未對該品種的細菌內毒素進(jìn)行有效控制,細菌內毒素限值是注射用藥品必須要檢的指標,所以企業(yè)做好細菌內毒素風(fēng)險控制是質(zhì)量管理的重中之重!
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