關(guān)鍵詞:
仿制藥一致性評價(jià)、現場(chǎng)檢查、企業(yè)指南、藥學(xué)研制現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要求、資料要求、人員要求;
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為規范仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查工作,持續提高檢查工作質(zhì)量和效率,在原國家食品藥品監督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)文件的框架下,核查中心組織起草了《企業(yè)指南:質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現場(chǎng)檢查要求》和《企業(yè)指南:質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要求》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2018年5月3日前將有關(guān)意見(jiàn)或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。
聯(lián)系人:張毅敏(藥品化妝品檢查處)
電話(huà):010-68441692
電子郵箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn
原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(暫)
2018年4月2日
企業(yè)指南:質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品
藥學(xué)研制現場(chǎng)檢查要求(草案)
一、前言
為保證開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品藥學(xué)研制現場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率,特制定本要求,本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關(guān)事宜的考慮,將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調整。
本指南所提及的仿制藥具體指:化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的需開(kāi)展一致性評價(jià)的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括:申請人在接受現場(chǎng)檢查時(shí),需提前準備的與產(chǎn)品注冊、研制現場(chǎng)相關(guān)的資料和人員要求。
二、資料要求
(一)首次會(huì )議企業(yè)匯報資料
首次會(huì )議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內容:
藥品研制基本情況(如屬委托,應說(shuō)明被委托研究單位基本情況)。
研制所涉及的批次(含BE批)批量用途,研制批次(含BE批)生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線(xiàn)、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。
研制批次(含BE批)所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包裝材料來(lái)源及標準、生產(chǎn)線(xiàn)(設備設施)、產(chǎn)品質(zhì)量標準(含中間控制標準)等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規模的批次一致。
參比制劑的來(lái)源、采購和使用情況。
藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況,研究時(shí)間、批號和研究結果
藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(含穩定性)研究情況。
(二) 檢查時(shí)需事先準備的文件(盡可能提供原始文件)
接受現場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)全套注冊申報資料。
委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,如有。
參比制劑的來(lái)源及證明,如購買(mǎi)發(fā)票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說(shuō)明書(shū)、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。
藥品相關(guān)研究記錄,包括:
* 處方工藝研究原始記錄,如有;
* 樣品試制相關(guān)原始記錄;
* 質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄;
* 體外評價(jià)及穩定性研究的相關(guān)原始記錄;
* 儀器設備使用記錄;
* 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。
藥品檢驗方法確認或驗證資料。
穩定性試驗方案及報告。
體外研究總結報告。
溶出度儀的驗證資料。
研究用的剩余樣品情況(不應銷(xiāo)毀)。
三、人員要求
與藥物研制相關(guān)工作人員應在崗配合檢查工作,包括:
藥品研制總負責人、關(guān)鍵試驗項目研究負責人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗人員;
研究機構質(zhì)量保證負責人和相關(guān)人員;
藥品注冊負責人;
熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員;5.原材料、樣品、參比制劑各類(lèi)原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務(wù)人員。
企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關(guān)人員就申報品種相關(guān)情況需配合現場(chǎng)檢查員的詢(xún)問(wèn)。必要時(shí),協(xié)助現場(chǎng)檢查員對研制現場(chǎng)的場(chǎng)地、設備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復制,必要時(shí)被核查機構負責人以及相關(guān)人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。
企業(yè)指南:質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品
生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要求(草案)
一、前言
為保證開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率,特制定本要求,本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關(guān)事宜的考慮,將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調整。
本指南所提及的仿制藥具體指:化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的需開(kāi)展一致性評價(jià)的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括:申請人在接受現場(chǎng)檢查時(shí),需提前準備的與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)現場(chǎng)質(zhì)量管理相關(guān)的資料和人員要求。
二、資料要求
(一)首次會(huì )議企業(yè)匯報資料
首次會(huì )議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內容:
藥品生產(chǎn)基本情況(如屬委托,應說(shuō)明被委托生產(chǎn)單位基本情況)。
一致性評價(jià)工作所涉及的所有藥品生產(chǎn)批次(含BE批、工藝驗證批)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線(xiàn)、批量、生產(chǎn)時(shí)間、地點(diǎn)、用量和剩余量等。
商業(yè)批生產(chǎn)線(xiàn)的設備、設施、生產(chǎn)規模情況,與其他品種共線(xiàn)生產(chǎn)情況及風(fēng)險評估的結果。
一致性評價(jià)所涉及的所有生產(chǎn)批次(含BE批、工藝驗證批)所用處方、生產(chǎn)工藝、原輔料、包裝材料來(lái)源及標準、生產(chǎn)線(xiàn)(設備設施)、產(chǎn)品質(zhì)量標準(含中間控制標準)等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規模的批次一致。
參比制劑的來(lái)源、采購和使用情況。
產(chǎn)品和參比制劑體外研究的對比情況,時(shí)間、批號和結果。
產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標(含穩定性)變化情況。
檢查品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)安排情況。
質(zhì)量體系運行情況:藥品GMP執行情況,近三年藥品GMP檢查缺陷整改情況。
(二)檢查時(shí)需事先準備的文件(盡可能提供原始文件)
接受現場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)全套注冊申報資料。
委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,如有。
參比制劑的來(lái)源及證明,如購買(mǎi)發(fā)票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說(shuō)明書(shū)、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。
藥品生產(chǎn)相關(guān)規程,包括:
* 生產(chǎn)工藝規程;
* 標準操作規程(產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)操作規程、設備操作規程、原輔料取樣檢驗操作規程);
* 原批準的質(zhì)量標準和申報的質(zhì)量標準;
* 空白批生產(chǎn)記錄(批生產(chǎn)主記錄)。
一致性評價(jià)工作所涉及的所有生產(chǎn)批次(含BE批、工藝驗證批等)相關(guān)記錄,包括:
* 批生產(chǎn)記錄;
* 批檢驗記錄;
* 穩定性試驗記錄;
* 儀器設備使用記錄;
* 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。
工藝驗證方案和報告,以及設備確認、批量、清潔驗證情況。
藥品所有生產(chǎn)批次(含BE批、工藝驗證批)的供應商檔案。
藥品所有生產(chǎn)批次(含BE批、工藝驗證批)的物料臺賬及相關(guān)單據。
BE批的體外評價(jià)資料。
溶出度儀的驗證資料。
藥品所有生產(chǎn)批次的剩余樣品情況(不應銷(xiāo)毀)。
近三年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
近3年該品種生產(chǎn)線(xiàn)接受境內外檢查機構檢查情況及整改資料。
三、人員要求
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應在崗配合檢查工作,包括:
生產(chǎn)過(guò)程所涉及的生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量保證相關(guān)人員;
藥品注冊負責人;
熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員;
原材料、樣品、參比制劑各類(lèi)原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務(wù)人員。
企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關(guān)人員就申報品種相關(guān)情況需配合現場(chǎng)檢查員的詢(xún)問(wèn)。必要時(shí),協(xié)助現場(chǎng)檢查員對研制現場(chǎng)的場(chǎng)地、設備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復制,必要時(shí)被核查機構負責人以及相關(guān)人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。
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